【需常駐上海工作】
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)無菌藥用輔料廠房建設(shè)過程中質(zhì)量把控,項目的管理及跟蹤;
2、負(fù)責(zé)搭建公司無菌藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,包括相關(guān)文件和記錄進(jìn)行編制、審核和維護(hù),確保質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、有效性;
3、負(fù)責(zé)公司無菌藥用輔料質(zhì)量體系維護(hù),包括技術(shù)文件評審、驗證維護(hù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項質(zhì)量管理規(guī)程的制定等;
4、負(fù)責(zé)各類驗證工作管理,包括設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證等;
5、負(fù)責(zé)組織和應(yīng)對各項認(rèn)證檢查工作,如GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、自檢、審計等,確保公司能夠順利通過各類檢查;
6、負(fù)責(zé)無菌藥用輔料的質(zhì)量管理,包括變更、偏差、CAPA以及風(fēng)險管理等;
7、負(fù)責(zé)無菌藥用輔料檢驗管理,包括實驗室體系建設(shè)、能力驗證、期間核查等;
8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理,包括供應(yīng)商評價、供應(yīng)商現(xiàn)場審核、供應(yīng)商風(fēng)險管理等;
9、負(fù)責(zé)公司無菌藥用輔料產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)評審;
10、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運行狀態(tài)。

職位要求:
1、全日制統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),具有高級專業(yè)技術(shù)職稱;
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,不少于5年管理經(jīng)驗及3年以上無菌原料藥或無菌藥用輔料質(zhì)量和生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
3、深刻了解GMP及其他有關(guān)的國內(nèi)及國際市場的**法規(guī),熟悉無菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實施及管理要求,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時做出正確判斷和處理;
4、對質(zhì)量工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神;
5、團(tuán)隊管理能力強(qiáng),細(xì)心、有耐性,能營造積極開放的溝通氛圍,能夠與各部門很好的溝通協(xié)調(diào)解決問題;
6、自我管理能力強(qiáng),善于學(xué)習(xí),能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展;
7、有無菌原料藥知名企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

【公司待遇】
1、 上班時間9:00-18:00 周末雙休,法定節(jié)日,帶薪年假,中秋春節(jié)福利;
2、入職繳納五險一金,公司提供員工公寓(獨立房間已裝修、家電家具齊全,環(huán)境優(yōu)美)可辦理居住證,積分,落戶等。